Emite COFEPRIS Alerta Sanitaria sobre la revocación del Registro Sanitario del producto Axapara

Emite COFEPRIS Alerta Sanitaria sobre la revocación del Registro Sanitario del producto Axapara

La Secretaría de salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a la población en general y a profesionales de la salud, que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 1000 mg/100mL), perteneciente a la razón social INTEGRADRA NACIONAL CAYENA S. DE R.L. DE C.V.

La alerta se emite derivado del análisis y la resolución del proceso administrativo para el producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 1000 mg/100 mL), al identificar irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa y al interior del producto.

Así como los resultados analíticos realizados que concluyeron: encontrarse fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético). Además, a que las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el Registro Sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.

Cabe mencionar que esta autoridad sanitaria no fue notificada del cambio a las condiciones de diseño, desarrollo y validación del proceso de fabricación del producto en cometo, por lo que no se cuenta con la evaluación y autorización correspondiente, impactando así en la calidad del producto y convirtiéndolo en un riesgo sanitario para los pacientes a los que se les administre.